Na última segunda-feira (8), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro da Vacina Covid-19 (recombinante), desenvolvida pela Zalika Farmacêutica LTDA. Essa vacina inovadora utiliza a tecnologia de proteína S (spike) recombinante com adjuvante à base de saponina, proporcionando uma estratégia monovalente para a imunização. 6rg4l
Destinada à prevenção da Covid-19 em pessoas a partir de 12 anos, a Vacina Covid-19 (recombinante) requer um esquema de duas doses, cada uma com 0,5 mL, istradas com um intervalo de 21 dias entre elas. Além disso, recomenda-se uma dose de reforço aproximadamente 6 meses após a imunização primária, especialmente para indivíduos com 18 anos ou mais.
Fabricada pelo renomado Instituto Serum da Índia, a vacina aguarda a avaliação do Ministério da Saúde para possível inclusão no Programa Nacional de Imunizações (PNI).
PROCESSO DE APROVAÇÃO E ESTUDOS CLÍNICOS
A aprovação da Vacina Covid-19 (recombinante) baseou-se nos rigorosos requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 55/2010, que regula o registro de produtos biológicos, incluindo vacinas.
Os dados apresentados para o registro incluíram informações cruciais de eficácia, imunogenicidade e segurança provenientes de dois estudos clínicos principais. Ambos, de Fase 3, randomizados e controlados por placebo, revelaram eficácia notável. O estudo nos Estados Unidos e México atingiu 90,4%, enquanto o realizado no Reino Unido obteve uma eficácia de 89,7%.
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A análise da eficácia em adolescentes (12-17 anos) foi conduzida nos EUA, com uma eficácia estimada de 79,5%. Os dados clínicos sustentaram a conclusão de que a vacina é segura e que seus benefícios superam os riscos.
ATUALIZAÇÃO PARA A VARIANTE XBB 1.5
Focando na adaptação à variante XBB 1.5 do vírus SarsCov-2, conforme recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), a Zalika Farmacêutica realizará alterações no processo fabril. Essas mudanças, alinhadas com a RDC nº 413/2020 e a IN nº 65/2020, serão acompanhadas pela apresentação de provas e dados complementares, garantindo a segurança e eficácia contínuas da vacina. Este processo é vital para a manutenção do registro, conforme o Termo de Compromisso firmado entre a Anvisa e a empresa, com prazo de atendimento estabelecido para o início de 2024.
